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上海波西認證ISO 13485審核員年度繼續教育培訓圓滿收官
發布時間：2025-06-11 來源：管理員 瀏覽：次
2025年6月9日正值第十八個“世界認可日”，國內主題聚焦“認證認可檢驗檢測：與供應鏈協同發展”；國際主題聚焦“賦能中小企業發展”，上海波西認證始終堅持助力中小企業質量提升，以認證認可為紐帶，助力全鏈條協同發展。
前言
在“世界認可日”這一天，上海波西認證有限公司順利完成ISO 13485醫療器械質量管理體系審核員年度繼續教育培訓。
本期培訓特邀業內翹楚，擁有豐富滅菌驗證經驗的講師，聚焦輻照滅菌與EO滅菌兩大核心技術領域，通過標準解讀、案例實操、審核要點三維教學，助力審核員隊伍夯實專業能力，為醫療器械企業提供更精準的滅菌確認技術支持。
培訓
構建審核全鏈條能力
01、以標準為框架，以原理為基礎
以ISO 11137標準為核心，系統解析輻照滅菌的劑量設定原理、微生物挑戰驗證及劑量分布映射等關鍵環節。講師結合醫療器械產品特性，強調“劑量與產品生物負載的動態平衡”，幫助審核員理解如何通過科學方法確保滅菌效果。
以ISO 11135標準為核心，聚焦EO滅菌的適用范圍（如不耐高溫醫療器械）、滅菌準備（預處理、裝載模式）、實施要點（溫度/濕度/濃度控制）及日常管理（環氧乙烷儲存、通風要求）的全流程管理，結合滅菌站的驗證案例，向審核員解析如何通過半周期法確定最短滅菌時間，并設計過載試驗驗證裝載模式合理性。
02、案例解剖
解密輻照滅菌的核心方法：
以某無菌手術器械為例，演示如何通過生物指示劑（BI）驗證確定最小滅菌劑量，確保滅菌保證水平。針對低生物負載產品，解析如何利用25kGy基準劑量簡化驗證流程，結合某植入式醫療器械案例，展示劑量優化帶來的成本與效率雙提升。
EO滅菌驗證的“坑”與“解”：
?針對某導管類產品，展示如何通過微生物性能確認（MPQ）驗證EO氣體穿透性，解決“滅菌死角”難題。
?解析如何通過解析過程優化，將EO殘留量控制在國家標準以內，同時縮短產品放行周期。
03、直擊審核要點，助審核能力提升
從三個“是否”重點介紹輻照滅菌的審核要求，是否建立劑量監測系統、是否定期開展劑量分布再確認、是否通過數據分析識別潛在風險點。
結合GB 18279系列標準，介紹EO滅菌驗證中生物指示劑選擇、化學指示劑布置、殘留量檢測方法等審核要點，強調“數據完整性”與“過程可追溯性”在審核中的核心地位。
本期ISO 13485繼續教育培訓，通過“標準-案例-審核”的閉環教學，使審核員隊伍掌握了輻照滅菌與EO滅菌的核心技術邏輯與風險管控方法。
未來，上海波西認證將持續深耕醫療器械認證領域，以專業能力助力行業高質量發展，為公眾用械安全保駕護航！
資質
上海波西認證有限公司
POSI頒發的帶有ANAB標識的ISO13485認證證書可在全球范圍內得到認可。POSI的醫療器械質量管理體系獲ANAB認可的范圍有：
1.1 無源醫療器械
1.2 有源醫療器械
1.4 體外診斷醫療器械
1.5 醫療器械的滅菌方式
1.7 配件或服務
滬公網安備 31011502008167號