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《醫療器械監督管理條例》 2025版重點項導讀
發布時間：2025-01-16 來源：管理員 瀏覽：次
2025年1月7日國家藥品監督管理局發布了《醫療器械監督管理條例》，此次為根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》的第二次修訂版。
12月13日，國務院公布《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》，對21部行政法規的部分條款予以修改，對4部行政法規予以廢止。該決定自2025年1月20日起施行。
其中《醫療器械監督管理條例》修改內容如下：
一、總則方面
01、監督管理部門名稱變化
2017年版本中為“食品藥品監督管理部門”，而2025年版本中改為“藥品監督管理部門”，源自2018年組建國家市場監督管理局后部門名稱的調整。
02、監督管理原則增加
2025年版本新增了“全程管控、科學監管、社會共治”的原則，強調了對醫療器械全生命周期的監管、科學的監管方法以及社會各界的共同參與。
03、產業政策支持
2025年版本增加了對醫療器械產業規劃和政策的制定，明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批等支持措施，以推動產業高質量發展。
二、注冊方面的變化
01、注冊人、備案人責任強化
2025年版本明確醫療器械注冊人、備案人應對全生命周期的質量管理負責，對產品的安全性、有效性依法承擔責任，而2017年版本的責任主體主要是生產企業。
02、注冊申請資料要求細化
2025年版本對注冊申請資料的要求更加具體，如明確產品檢驗報告可以是自檢報告或委托有資質機構出具的報告，且對免于進行臨床評價的情形作出了詳細規定。
03、注冊審查程序優化
2025年版本對注冊審查程序進行了優化，明確了技術審評機構的審評意見提交時限，以及藥品監督管理部門作出決定的時限，提高了注冊效率。
04、附條件批準和緊急使用規定
2025年版本增加了對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械的附條件批準和緊急使用的規定，以滿足特殊需求。
三、生產方面的變化
01、生產許可申請條件明確
2025年版本對第二類、第三類醫療器械生產許可申請的條件進行了明確，要求提交符合規定的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。
02、委托生產規定細化
2025年版本對委托生產醫療器械的規定更加詳細，明確了注冊人、備案人和受托生產企業之間的權利、義務和責任，以及受托生產企業的資質要求。
03、質量管理體系要求加強
2025年版本強調醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并定期進行自查和提交自查報告。
四、醫療器械經營和使用方面的變化
01、經營許可申請條件明確
2025年版本對第三類醫療器械經營許可申請的條件進行了明確，要求提交符合規定的有關資料，并對經營許可的審查和決定時限作出了規定。
02、網絡銷售規定增加
2025年版本新增了對醫療器械網絡銷售的規定，要求從事網絡銷售的經營者應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業，并對電子商務平臺經營者的管理義務作出了規定。
03、使用單位管理要求細化
2025年版本對醫療器械使用單位的管理要求更加詳細，如對重復使用的醫療器械的處理、一次性使用的醫療器械的管理、醫療器械的檢查、檢驗、校準、保養、維護等方面作出了具體規定。
五、不良事件和召回方面的變化
01、監測體系要求加強
2025年版本要求醫療器械注冊人、備案人建立醫療器械不良事件監測體系，并配備相應的機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測。
02、再評價規定細化
2025年版本對醫療器械再評價的規定更加詳細，明確了注冊人、備案人應主動開展再評價的情形，以及再評價結果的處理措施。
03、召回規定加強
2025年版本對醫療器械召回的規定更加嚴格，要求注冊人、備案人發現醫療器械存在缺陷時，應立即召回，并采取相應措施，同時對未按規定實施召回的處罰也更加嚴厲。
六、監督檢查方面的變化
01、檢查員制度建立
2025年版本建立了職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。
02、監督檢查職權明確
2025年版本明確了負責藥品監督管理的部門在監督檢查中的職權，如進入現場檢查、查閱復制資料、查封扣押物品等。
03、約談制度引入
2025年版本引入了約談制度，對未及時發現醫療器械安全系統性風險或未及時消除安全隱患的部門和地方人民政府，上級部門可以對其主要負責人進行約談。
七、法律責任方面
01、處罰力度加大
2025年版本對違法行為的處罰力度普遍加大，如對生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的處罰，罰款金額從2017年版本的貨值金額10倍以上20倍以下提高到15倍以上30倍以下。
02、處罰種類增加
2025年版本增加了對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰種類，如沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一定比例的罰款，以及禁止其從事醫療器械生產經營活動等。
03、信用懲戒加強
2025年版本強調了對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
醫療器械監督管理條例
(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》第一次修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過 根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂)
第一章 總 則
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。
第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。
第九條 國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。
第十條 國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。
第十一條 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。
第十二條 對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。
第二章 醫療器械產品注冊與備案
第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
(一)產品風險分析資料；
(二)產品技術要求；
(三)產品檢驗報告；
(四)臨床評價資料；
(五)產品說明書以及標簽樣稿；
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十五條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。
第十七條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。
受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。
受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。
第十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。
第十九條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。
出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門、國務院疾病預防控制部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。
第二十條 醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：
(一)建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；
(二)制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
(三)依法開展不良事件監測和再評價；
(四)建立并執行產品追溯和召回制度；
(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。
第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形之一的，不予延續注冊：
(一)未在規定期限內提出延續注冊申請；
(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；
(三)附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。
第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。
第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：
(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
(二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。
第二十五條 進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。
滬公網安備 31011502008167號