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《上海市藥品和醫療器械管理條例》今年3月1日起施行
發布時間：2025-03-05 來源：管理員 瀏覽：次
《上海市藥品和醫療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）是全國首部創制性對藥品和醫療器械研發、生產、經營使用進行全面規范的地方性法規，已由上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第十八次會議于2024年12月31日表決通過，自2025年3月1日起施行。
01、立法背景
藥品和醫療器械直接關系人民群眾生命健康。黨的二十大報告提出，強化藥品安全監管，推進健康中國建設。黨的二十屆三中全會強調，完善藥品安全責任體系，健全支持創新藥和醫療器械發展機制。近年來，本市出臺一系列政策文件和舉措，全力打造具有國際影響力的生物醫藥產業高地和創新引擎。為進一步貫徹落實黨中央決策部署，有必要制定本市藥品和醫療器械管理地方性法規，滿足人民群眾對高品質藥品和醫療器械的需求，助推健康中國建設。
02、主要內容
《條例》堅持統籌發展與安全，壓實藥品和醫療器械全生命周期管理中的各方主體責任，以高水平安全促進藥品和醫療器械高質量創新發展；堅持監管與服務并重，推進監管理念和監管方式轉變，加強服務的精準協同，筑牢用藥用械安全底線。《條例》共七章五十四條，主要包括以下內容：
01、明確臨床價值導向，提升研發創新質效
為推動研發創新，加速創新藥品和醫療器械上市，《條例》規定：
為推動研發創新，加速創新藥品和醫療器械上市，《條例》規定：
一是鼓勵開展以臨床價值為導向的創新研發，整合共享資源，促進新技術轉化、推廣和應用。
二是明確臨床試驗要求，鼓勵在不同國家或地區開展多中心臨床試驗，為產品加快上市和“出海”提供支撐。
三是明確市藥品監管部門加強對具有明顯臨床價值、創新性強的藥品和醫療器械注冊的前置指導。四是支持相關主體合作開展細胞和基因治療藥物的臨床試驗，鼓勵開發、投保覆蓋細胞和基因治療藥物臨床試驗的保險產品。
02、破除發展難點堵點，完善相關管理制度
《條例》針對實踐中的難點、堵點問題，完善管理制度和服務模式，形成相應舉措：
一是明確對藥品和醫療器械委托生產、醫療器械轉入本地生產、醫療器械生產設施設備共用的管理要求。
二是明確本市按照國家規定探索開展藥品分段委托生產、商業規模批次藥品上市，市藥品監管部門應當加強監管。
三是明確進口醫療器械在上海自貿區及臨港新片區加貼中文標簽的具體管理措施。四是明確中藥材生產企業應當將質量管理體系延伸至種植、采收、加工等環節，保證中藥飲片源頭質量。五是明確細胞和基因治療藥品在生產、經營使用環節的特殊要求，助力搶占全球科技與產業競爭“新賽道”。
03、全面筑牢安全底線，構建協同治理體系
為保障藥品和醫療器械質量安全，形成治理合力，《條例》規定：
一是構建地方屬地責任、部門監管責任、企業主體責任“三位一體”的安全責任體系。
二是明確實施分類監管、聯合監管和智慧監管，提升專業監管能力。
三是強化網絡交易監管，對藥品和醫療器械網絡平臺經營者和相關網絡銷售企業加強監督管理。四是明確藥品監管部門對特定品類藥品和醫療器械以及創新藥品和醫療器械開展質量狀況評價抽檢、生產質量管理體系評估。五是建立藥品不良反應和醫療器械不良事件監測網絡，加強監測哨點建設，及時發現、控制安全風險。
滬公網安備 31011502008167號